ASTM CLSI（原 NCCLS） USP30

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公司名稱 北京安恒測試技術有限公司
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更新時間 2021/2/23 16:15:00
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2020年01月08日至 2020年02月08日

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模內澆口分離自動化，降低對人的依賴度；傳統的塑膠模具開模后產品與澆口相連，需二道工序進行人工剪切分離，模內熱切模具將澆口分離提前至開模前，消除后續工序，有利于生產自動化，降低對人的依賴。

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ASTM CLSI（原 NCCLS） USP30

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美國材料試驗協會
試劑水標準規范

ASTM 型 IV	I	II	III	IV
25 °C 時的電導率(micromhos/cm) . . . . . . . . .	0.056 . . . .	1.0 . . . . .	0.25 . . . . . .	5.0
25 °C 時的電阻率 (MΩ.cm) . . . . . . . . . . . . . . .	18 . . . . . . .	1.0 . . . . .	4.0 . . . . . . .	0.2
總硅(mg/l) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	3 . . . . . . . .	3 . . . . . . .	500 . . . . . .	–
TOC (mg/l) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	100 . . . . . .	50 . . . . . .	200 . . . . . .	–
氯化物 (μg/L) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	1 . . . . . . . .	5 . . . . . . .	10 . . . . . . .	50
鈉 (μg/L) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	1 . . . . . . . .	5 . . . . . . .	10 . . . . . . .	50
pH 值 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	– . . . . . . . .	– . . . . . . .	– . . . . . . . .	5.0-8.0

	A 型	B 型	C 型
異位病毒大量 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	10/1000 mL .	10/100 mL .	100/10 mL
內毒素, EU/mL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	< 0.03 . . . . . .	0.25 . . . . . .	不適用
*不必再對 I、II 和 III 類水的 PH 值進行測量，因為這些級別的水中所含成分的量不足以改變 PH 值。



CLSI（臨床及實驗室標準協會）
臨床實驗室試劑水 (CLRW)
CLSI
25 °C 時的電阻率 (MΩ.cm) . . . . . . . . . . .	10
25 °C 時的電導率 (micromhos/cm) . . . . .	0.1
細菌滋生 (cfu/mL) . . . . . . . . . . . . . . . . . .	10
有機物 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	< 500 ppb
微粒. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	0.22 μm 過濾器a
a 本規范是工藝規范，不由終端用戶進行測量。



美國藥典 30 標準
USP 30 制藥級別純水
有機物 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	<0.5 ppm TOC
電導率 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	25 °C 管內測量時<1.3 μS/cm *
LAL產生的內毒素
純水. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	無規范
WFI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	<0.25 EU/mL
細菌（只有準則）
純水. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	<100 cfu/mL
WFI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	<10 cfu/100 mL
*從 USP 電導率表中取等同值作為溫度函數。