無菌手動灌裝隔離器可以*根據用戶的工藝流程要求進行定制,實行模塊化組裝,提高無菌制劑生產效率。
凈化:提供持續可控的*密閉環境
滅菌:采用過氧化氫(VHPS®)快速除染技術,無殘留
傳遞:具有RTP及等多種進出料技術,實現包材、產品及工具的安全傳遞;
液體輸送:采用隔離器的無菌軟管穿墻技術,實現從外到內無菌連接;連續的無菌排液,確保不污染內部環境;
監測:可實現在動態條件下對風速、壓差、溫度、濕度、粒子、浮游菌等參數進行實時監測;
溫度控制:可根據產品及工藝要求,將隔離器內溫度調節至低溫(2~8℃)和室溫(18~26℃),確保對產品穩定性沒有影響;
滅菌循環參數及運行過程數據可導出打印。
可應對無菌且有高毒性產品生產的工藝需求,回風管道上可配置BIBO安全更換式高效過濾器,滿足毒性密閉設計要求。
電源:AC 380V/50Hz
控制系統:采用西門子PLC控制系統,12寸西門子工業平板電腦
氣流方式:垂直單向層流
潔凈度:GMP *
艙體密閉性:艙體在試驗壓力(2倍工作壓力)下,小時體積泄漏率小于0.5%
噪聲:系統運行時大工作噪聲<75dB(A)
照明:艙內照明采用LED光源。照度>300lx
滅菌效果:對具有典型抗力的嗜熱脂肪芽孢桿菌達到6個對數的殺滅
過氧化氫泄露量:滅菌過程隔離器周圍過氧化氫泄露量<1ppm
用于對制劑的無菌灌裝、軋蓋的關鍵操作過程進行隔離保護,以大限度的降低灌裝操作過程受到外部環境污染的風險,提供流暢、規范和有效的無菌灌裝控制流程。
HTY-2000G8無菌灌裝隔離器、AFL-3S-G8無菌灌裝隔離器
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