藥物需要發揮作用,其質量非常關鍵。藥物質量檢查不僅要求藥物成分符合要求,還要求藥物的加工工藝沒有問題。如果加工工藝出現差錯,藥物的溶出度、崩解時限等不符合要求,會降低藥物的療效,甚至會威脅患者的身體健康。因此與劑型加工工藝有關的項目也需要進行嚴格的質量檢查蛀。其中崩解時限的檢查需要使用崩解儀。
檢測方法為:
將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上,浸人1000ml燒杯中,并調節吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm,燒杯內盛有溫度為37℃±1℃的水(或規定的溶液),調節液面高度使吊籃上升時篩網在液面下15mm處,,支架上下移動的距離為55mm± 2mm,往返頻率為每分鐘30~32次。
取供試品6片(粒),分別置上述吊籃的玻璃管中,每管各加1片(粒),浸入燒杯中,啟動崩解儀進行檢查,各片均應在15min內全部崩解。如有1片不能*崩解,應另取6片(粒)復試,均應符合規定(有特殊規定除外)。
泡騰片需做泡騰狀況檢查,具體的操作方法是:取1片,置250ml燒杯中,燒杯內盛200ml水,水溫為15~25℃,有許多氣泡放出,當片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時,片劑應溶解或分散在水中,無聚集的顆粒殘留。
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