国产精在线观看品自产拍,麻豆av无码精品一区二区,无遮挡h肉动漫在线观看免费资源,欧美A片视频网站在线观看

當我們通過不斷的實驗得到了一個兼顧效率、穩定性、經濟性的凍干工藝后，凍干機會很盡責地為我們帶來有漂亮外觀的凍干產品，不過這也代表著，作為研發人員我們的工作還沒有結束——對于得到的凍干產品，我們有必要去對其做進一步的研究，以分析樣品在保存中的穩定性。

一般而言，需要做的分析主要分為三個類別：殘留水分分析、熱分析和機械性能分析。在這里我們對這三種分析分別一個簡單的介紹。

在本次的文章中給大家帶來的是熱分析相關的內容。

對于已經凍干的樣品而言，有幾方面是需要我們特別關注的：

·   非定型材料的固態玻璃態轉化溫度(Solid State Glass Transition Temperature, Tg)

·   結晶型材料的融化事件(Melting)

·   降解反應(Degradation Reaction)

測量Tg的必要性

對于已凍干的固態成品而言，探究它的Tg依舊是一個重要的工作。因為將產品儲存于固態Tg之上，會增加材料中的流動性，以及增加材料的降解速率。同時，測量每一個批次成品的Tg可作為樣品殘留水分含量的一個參照，因為水分的存在會極大降低固態的Tg。

圖1：跟凍干前分析時一致，DSC依然是測量Tg的工具

水分是如何影響Tg？

為了探究水分實際上是如何影響Tg的，我們要引入一個概念——塑化。以Saquinavir的凍干制劑為例：

圖2：與5%的含水量相比，1%的含水量時Tg明顯更高

配方里的不同組分有些可以作為塑化劑，改變整個配方的韌性和軟硬度。水也可扮演類似的角色，從而改變樣品的Tg。DSC可幫助我們很好的測量不同配方或者殘留水分含量時的Tg，或者我們可以使用Gordon-Taylor方程來進行計算——只要知道各個組分的Tg并知道每個組分的質量分數，就可以計算出Tg。

穩定性測試

另外，作為凍干樣品熱分析的重要環節，我們必須做一些穩定性測試，看看樣品隨著時間的推移會有怎樣的變化。

圖3：ICH 指南 Q1A(R2)中提到的穩定性測試范例

ICH指南能夠起到非常好的指導作用，它非常詳細地介紹了監管期望和指導方針，雖然遵循它的要求完成測試需要一定的時間，但同時可以提供更詳實的研究數據。

想要了解更多請關注德祥公眾號與萊奧德創。

LYO INNOVATION

萊奧德創

凍干科技，賦能創新

Lyo technology enables innovation

關于萊奧德創：

上海萊奧德創生物科技有限公司由德祥科技有限公司創辦，專注于提供先進的凍干設備應用和制劑開發相關服務。

德祥科技有限公司服務凍干行業十余年，在涉及冷凍干燥領域的工藝開發/工藝優化/商業化等各方面擁有豐富的經驗，迄今為止已為500+客戶提供凍干設備及相關服務。客戶產品類型涵蓋：蛋白、抗體、ADC、疫苗、核酸、多肽、脂質體、IVD、食品等領域。依托與合作伙伴美國SP Scientific和英國Biopharma Group的緊密合作，掌握先進的凍干理念與技術，使用優質凍干設備和軟件，致力于促進中國生物醫藥技術創新升級，助力中國大健康行業的持續發展。

Our Mission :

萊奧德創凍干工場專注于提供先進的凍干設備應用和制劑開發相關服務，致力于促進中國生物醫藥技術創新升級，助力中國大健康行業的持續發展。

Our Vision :

做凍干工藝的創新者，為生物醫藥開發提供優質制劑產品解決方案。